Výroba cGMP Peptide API

cGMP Peptide API Manufacturing|Peptide API CDMO|Soulad s FDA/EMA|Vědecký-peptid

Potřebujete peptidové API kompatibilní s cGMP-? Science-Peptide poskytuje služby cGMP Peptide API Manufacturing od toxikologického schválení po komercializaci, v souladu s pokyny ICH, podporuje podávání FDA/EMA, robustní proces a pomohl mnoha zákazníkům ke schválení. Vítejte a kontaktujte nás.

Lidé, kteří užívají peptidové léky, vědí, že výroba cGMP Peptide API Manufacturing je nejdůležitějším článkem v celém řetězci. Při odevzdání prohlášení se hodnotící experti nejen podívají na výsledek, ale také na kontrolovatelnost výrobního procesu a úplnost dat. Po více než 20 letech zkušeností v tomto odvětví velmi dobře víme, co znamená solidní cGMP Peptide API Manufacturing systém za schváleními IND. věda-Peptide má nezávislou výrobní základnu cGMP, od toxikologické šarže, klinické šarže až po komercializační šarži, poskytujeme celý proces služby cGMP Peptide API Manufacturing. Poskytujeme kompletní cGMP API výrobní služby pro Peptide API podle pokynů ICH a s kompletní dokumentací. V posledních několika letech jsme pomohli řadě klientů úspěšně projít -audity na místě a dokumentárními kontrolami čínskými, americkými a evropskými protidrogovými regulačními úřady.

cGMP Peptide API Manufacturing, jednoduše řečeno, znamená přeměnit peptid z laboratorního procesu na stabilní, bezpečné a sledovatelné API v rámci současné správné výrobní praxe (cGMP). Není to tak jednoduché, jako jen koupit pár kusů vybavení a zrekonstruovat čistou místnost. Vyžaduje to, abychom měli plán pro každý detail: odkud materiály pocházejí, jak ověřovat zařízení, jak kontrolovat parametry, jak se vypořádat s případnou odchylkou a každý krok musí být zaznamenán.

Služba Science-Peptide's cGMP Peptide API Manufacturing je zaměřena na tyto podrobnosti:

Preklinická toxikologická šarže:tato šarže je rychlá a stabilní, aby vyhovovala potřebám toxikologické studie SLP a zároveň aby ​​následná amplifikace položila dobrý základ.

Schválení podání IND:Pro regulátory jde o „premiéru“ a údaje o vývoji a ověřování procesů musí být solidní.

Vzorky klinické fáze I-III:poptávka od několika kilogramů do desítek kilogramů, mezi dávkami profily nečistot, typ krystalu, obsah musí být jako z formy.

Komerční výroba:tentokrát je boj o stabilitu dodavatelského řetězce a kontrolu nákladů, abychom zajistili nepřetržité a nepřetržité zásobování.

Studie validace a stability procesu:Data, která dokazují, že váš proces trvale produkuje kvalifikované produkty.

1. Hardware, do kterého to myslíme vážně
Naše výrobní místo cGMP Peptide API se nachází na 10 akrech půdy a bylo navrženo tak, aby splňovalo standardy FDA, EMA a NMPA. Abych byl upřímný, pokaždé, když poskytujeme prohlídku zákazníkovi nebo auditorovi, jsme přesvědčeni, že máme:

• Workshop syntézy v pevné fázi: K dispozici jsou automatizované reaktory od 50 l do 3 000 l, zesilování není žádný problém.
• Workshop syntézy kapalné fáze: Specializovaný na dlouhé peptidy, které nejsou dobře připravené v pevné fázi a vyžadují kondenzaci fragmentů.
• Čistící zařízení: Preparativní HPLC, malý průtok pro zjištění podmínek, velký průtok přímá výroba, není potřeba měnit zařízení.
• Zmrazovací-sušicí a čistá plocha: lyofilizační-oblast větší než 30 metrů čtverečních, čistá plocha na úrovni ISO 7/8, měla by mít vše.
• Laboratoř kontroly kvality: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, Náš vlastní inspektor kvality je serióznější než vy, koneckonců, když jsou data venku, musíme nejprve podepsat odpovědnost.

Veškeré vybavení prošlo DQ/IQ/OQ/PQ, což není formalita, jde o to, aby se zajistilo, že proces výroby cGMP Peptide API Manufacturing náhle nespadne z řetězce.

2. Zesílení procesu, vstoupili jsme do více jamek než vy
Z gramů na sto kilogramů jsme šlápli uprostřed: změnila se rozpustnost, více vedlejších-produktů, výtěžek čištění klesl. Nyní tedy děláme cGMP Peptide API Manufacturing, zvláště zdůrazňujeme koncept QbD. Ve fázi vývoje procesu zjistíme, které jsou kritické parametry (CPP) a které atributy kvality (CQA). Několikrát jsme provedli zkušební provoz, abychom potvrdili, že výtěžek, čistota a profil nečistot po amplifikaci odpovídají profilu zkušebního zařízení, než se odvážíme dát materiály do velké nádrže. Při přenosu technologií sedí lidé z výzkumu a vývoje a z výroby spolu jeden po druhém, aby zajistili, že parametr „mrtvá ruka“ bude předán, aby nevyšel z formy.

3. Kontrola kvality, jsme na vaší straně
Každá šarže cGMP Peptide API Manufacturing má „růstový deník“ ode dne, kdy byla zkrmena. Možná znáte obsah testu uvolňování lépe než já: obsah, čistota, příbuzné látky, zbytková rozpouštědla, elementární nečistoty, endotoxiny, metody mikroorganismů jsou všechny validované (v souladu s ICH Q2), údaje jsou skutečné a dohledatelné. Studie stability jsou v souladu s ICH Q1, dlouhodobé, urychlené a ovlivňující faktory. Všechny tyto údaje budou v budoucnu pevnou měnou ve vašem prohlášení.

4. Dokumentace a podpora registrace, pomůžeme vám dostat slovo
Mnoho našich kolegů s výzkumem a vývojem má bolesti hlavy, když přijde na psaní příspěvků. Naší zkušeností je objasnit výrobní proces jazykem, kterému regulační orgány rozumějí. Můžeme zajistit:

• Zpráva o vývoji procesu: Řekněte nám jasně, jak krok za krokem optimalizujeme.
• Program a zpráva o validaci procesu: Prokažte, že proces je stabilní.
• Zpráva o ověření analytické metody: Prokažte, že údaje jsou přesné.
• Zpráva o analýze heterogenní spektrometrie: Pomáhá vám zodpovědět{0}}nutné otázky vašeho recenzenta.
• Strukturní potvrzení: NMR, MS, IR, úplná sada.
• Záznamy o odchylkách a změnách: V případě škytavky je jasně napsáno, jak jsme ji řešili.

Náš dokumentační systém obstojí při kontrole a také jsme spolupracovali s našimi zákazníky, abychom podstoupili-audit na místě ze strany FDA a EMA.

5. Dodavatelský řetězec, myslíme trochu dále, než byste mohli vy
Co je největším strachem z výroby cGMP Peptide API Manufacturing? Ztráta dodávek materiálů. Proto jsme pro každý klíčový materiál vytvořili duální-zásobování, aminokyseliny, pryskyřice, rozpouštědla a alespoň dva kvalifikované dodavatele. Pro ty, kteří mají dlouhou dobu nákupu, zřizujeme bezpečnostní zásoby. Máme také mnoho výrobních linek, takže když je jeden projekt plný, hned se ujme další. V posledních několika letech, během speciálního období, jsme nikdy nepustili zákazníka ze skladu a spoléhají na tuto zálohu.

• Pro ty, kteří jsou připraveni deklarovat IND, ještě nemáte toxikologické schválení a klinické vzorky? Začneme odtud, pomůžeme vám zamknout proces, spustit všechna data a doplnit informace o podání.
• Pokud potřebujete rozšířit svou výrobní kapacitu v klinické fázi II: váš předchozí proces není vhodný pro kilogramové váhy? Máme pilotní závod, který se na to specializuje, abychom vám pomohli porozumět efektu zesílení, takže výroba vzorků fáze III již není strašná.
• Generické léky k získání prvního generika: jaký je profil nečistot původního léku? Pomůžeme vám zvrátit analýzu, optimalizovat proces, abyste dosáhli stejného profilu nečistot, nebo ještě lépe, deklarace informací prostřednictvím-jednorázové.
• Hledáte stabilního druhého dodavatele pro komercializované odrůdy: Bojíte se o exkluzivní dodavatele? Naše výrobní linka a systém řízení kvality dokáže přijmout vaše objednávky a odolat auditům.

Inovativní farmaceutická společnost se sídlem v Šanghaji{0}} měla peptid pro dvojí podávání zpráv v USA a Číně. Měli v té době napjatý program, takže náš projektový manažer zůstal několik dní přímo u nich, aby doladil detaily procesu. Od schválení toxikologie až po klinické vzorky fáze I dala výroba cGMP Peptide API Manufacturing zelenou a nakonec získala americké i čínské IND. Později na slavnostní večeři jejich ředitel výzkumu a vývoje řekl, že byl nejvíce znepokojený, když viděl zprávu o validaci procesu, kterou jsme mu poskytli, a pak se cítil jistější.

Ať už se připravujete na toxikologickou studii nebo hledáte spolehlivého partnera pro komercializaci, Science-Peptide's cGMP Peptide API Manufacturing, jednoduše řečeno, vám pomůže převést váš peptid z „dokážou“ na „dokážou vyrobit, zařadit, lze uvést na trh“. Můžeme vám pomoci proměnit váš peptid z „umět vyrobit“ na „umět vyrobit, uložit a uvést na trh“.