Klinické peptidy

Klinické peptidy| Výroba cGMP peptidů|Peptidy v souboru IND|Klinické zkušební léky|Vědecký-peptid

Potřebujete klinické peptidy pro podání IND nebo klinické hodnocení? Science-Peptide poskytuje cGMP výrobní službu pro klinické peptidy zahrnující klinické vzorky fáze I-III, splňující standardy FDA/EMA, 20 let zkušeností, bylo dodáno více než 100 šarží. Vítejte, kontaktujte nás.

Proč se požadavky na klinické peptidy liší?
Každý, kdo se zabýval vývojem peptidových léků, ví, že i když si vedete dobře v laboratoři, je jiná věc, když vstoupíte na kliniku. Regulační orgány sledují každý detail -, odkud suroviny pocházejí, jak je proces kontrolován, kolik nečistot je tam a jak stabilní jsou šarže.

 

Zde je rozdíl mezi klinickými peptidy a peptidy výzkumné kvality:
Stupeň výzkumu:tak akorát, záleží hlavně na aktivitě
Klinické použití:každá dávka musí být auditovatelná, každý kus dat musí být sledovatelný

Science-Peptide působí v oblasti klinických peptidů již 20 let a klientům pomohl projít celým procesem od podání žádosti IND až po kliniku fáze III. V současné době jsme dodali více než 100 šarží klinických peptidů, pokrývajících všechny fáze od toxikologie až po procesní validaci.

1. Pokrytí celého cyklu klinického vývoje

2. Typy klinických peptidů, které můžeme vyrobit

• Lineární peptidy: 2-50 aminokyselin, různé délky
• Cyklické peptidy: první a poslední cyklizace, cyklizace postranního řetězce, cyklizace disulfidové vazby
• Modifikované peptidy: PEGylace, modifikace mastných kyselin, fosforylace, acetylace
• Komplexní peptidy: více párů disulfidových vazeb, sešívané peptidy, glykopeptidy

3. Výrobní kapacita CGMP

Všechna zařízení jsou v souladu s FDA/EMA cGMP, certifikována ISO a podléhají zákaznickým auditům.

4. Systém řízení kvality
Kontrola kvality celého procesu: meziprodukty, surové peptidy, purifikované peptidy, profily nečistot, každý uzel je zaseknutý

• Detekční schopnosti: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, analýza aminokyselin, vlhkost, zbytková rozpouštědla, endotoxiny, mikroorganismy, elementární nečistoty
• Studie stability: dlouhodobé,{0}}zrychlené, ovlivňující faktory, podpora vývoje data expirace

1. 20 let zkušeností, více než 100 klinických dodávek
Klinické peptidy nejsou pro každého. Působíme na trhu již 20 let a dodali jsme více než 100 šarží klinických peptidů pokrývajících všechny fáze od IND až po fázi III. Na trhu je více než 10 API - Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix atd. a každé z nich prošlo kompletním procesem validace a studií stability.

2. Zesílení procesu: nejen výměna lahvičky za větší
Pokud se vám malý test povede dobře,-navýšení nemusí být plynulé. Mění se účinnost míchání, liší se přenos tepla a hmoty a může se měnit i profil nečistot. Trpěli jsme zvětšováním, ale také jsme získali zkušenosti:

• Zesílení v pevné -fáze: Optimalizujte výběr pryskyřice, poměr dávkování a metodu promývání, abyste zajistili reprodukovatelnost jednotlivých šarží-k{2}}
• Amplifikace v kapalné fázi: dlouhé peptidy nebo hydrofobní peptidy, cesta v kapalné fázi je ekonomičtější, specializujeme se na navrhování hybridizačních cest
• Koncept QbD: Zohlednění faktorů zesílení ve fázi vývoje, identifikace kritických parametrů procesu předem

3. Kontrola nečistot, prohlášení o -nešlapání
Čeho se klinické peptidy nejvíce obávají? Profil nečistot, který není jasný, nebo nečistota, která je mimo limity. Zaměřujeme se na nečistoty z fáze vývoje procesu:

• Analýza zdroje pro každou nečistotu procesu
• Klíčové nečistoty jsou syntetizovány samostatně jako kontroly
• Heterogenní hmotnostní spektrometrie a původní výzkumná srovnání zajišťující ovladatelnost

4. Ukládání dokumentů, které vám pomohou minimalizovat počet kroků, které musíte udělat
Každý, kdo někdy provedl klinické podání, ví, jak nepříjemné může být příprava dokumentace. Můžeme poskytnout:

• Podání DMF (autorizovaná citace)
• Zpráva o validaci procesu (program + výsledky)
• Profilování nečistot (nečistoty z procesu + nečistoty z degradace)
• Údaje o stabilitě (podporuje nastavení periody opakování)
• Řízení změn a řízení odchylek (v souladu s ICH Q10)
• Tyto dokumenty pomohly mnoha našim klientům úspěšně projít hodnocením FDA a EMA.

5. Dodavatelský řetězec, abyste nebyli odříznuti
Co je největší strach z výroby klinických peptidů? Ztráta surovin při práci na něm. My:

• Duální zdroje: pryskyřice, aminokyseliny, rozpouštědla, alespoň dva kvalifikovaní dodavatelé
• Strategické skladování: udržujte bezpečnostní zásoby běžně používaných materiálů
• Více{0}}základní výroba: výzkum a vývoj, pilotní provoz a komercializace ve třech závodech za účelem diverzifikace rizik

6. Flexibilní formy spolupráce
Ať už jste inovativní farmaceutická nebo biotechnologická společnost, můžeme:

• Včasná spolupráce: vývoj procesu + klinické vzorky, balené ceny
• Po -převodu: asistujte při převodu technologie do vaší určené továrny nebo dlouhodobého -výrobce OEM
• Podpora evidence: spolupráce s-audity na místě, poskytování dokumentace

Bez ohledu na fázi vašeho projektu v podání IND nebo klinických studiích můžeme poskytnout vyhovující, spolehlivé a efektivní služby výroby klinických peptidů.

Potřebuji, abys mi řekl:
Peptidová sekvence nebo struktura (signable NDA)
Aktuální fáze (IND, fáze I, fáze II, fáze III)
Jaké služby jsou potřebné (schválení toxikologie, klinická schválení, schválení validace)
Velikost dávky (gramy nebo kilogramy)
Speciální požadavky (úprava, balení, dokumentace)

Kdy to chceš?

Poskytněte vám podrobnou nabídku a cenovou nabídku do 24 hodin.