Custom Pharmaceutical Peptide Impurities

Vlastní farmaceutické peptidové nečistoty|Kontrola peptidových nečistot|Syntéza peptidových nečistot|Heterogenní hmotnostní spektrometrie|Vědecký-peptid

Popis metadat

Potřebujete kontroly peptidových nečistot pro vývoj metody nebo výzkum předložení? Služba Science-Služby syntézy vlastních farmaceutických peptidových nečistot od společnosti Science zahrnuje deleční peptidy, oxidované peptidy, disulfidové neshodné peptidy atd. Poskytujeme potvrzení struktury MS/MS a podporujeme profilování nečistot. Vítejte a kontaktujte nás.

Drogové peptidové nečistoty: nelze se před nimi schovat, musíte je důkladně prostudovat

Proč potřebujete vlastní farmaceutické peptidové nečistoty?
Každý, kdo pracuje s peptidovými léky, ví, že výzkum nečistot je nezbytnou součástí procesu doplňování. Bez ohledu na to, jak čisté je API, vždy bude několik nečistot - chybět peptidy, oxidované peptidy, izomery, disulfidové neshody a polymerizované peptidy.

Regulátoři sledují nečistoty: jaká je struktura? Kolik? Jaká je toxicita? Lze je udržet v bezpečných mezích?
Chcete-li odpovědět na tyto otázky, první věc, kterou musíte udělat, je získat kontrolu nad nečistotou. Jinak neexistuje žádný standardní vzorek pro vývoj metody, žádný vzorek pro toxikologickou studii a žádné jasné informace pro deklaraci.

Custom Pharmaceutical Peptide Impurities slouží k tomu: syntetizovat nečistoty, které může vaše API produkovat, syntetizovat je podle potřeby, jasně potvrdit strukturu a vzít je k provedení validace metodologie, toxikologické studie a indikace stability.

Jaké peptidové nečistoty můžeme vyrobit?

Běžné typy nečistot

Typ nečistoty	Popis	Důvody pro to
chybějící peptid	o jednu nebo více aminokyselin méně	Nedostatečná vazebná účinnost během syntézy
Vložte peptid	Více aminokyselin, které by tam neměly být	kontaminaci nebo chybné{0}}vazbě aminokyselinových surovin
zkrácené peptidy	O jeden segment méně ze strany N-nebo C-strany	ukončení syntézy nebo neúplné štěpení
oxidované peptidy	Met, Cys a Trp byly oxidovány	skladování nebo proces vystavení oxidačním činidlům
deamidované peptidy	Deamidace Asn a Gln na Asp a Glu	kyselé nebo alkalické podmínky nebo vysoké teploty
nesoulad disulfidové vazby	Chyba párování Cys	Nedostatečná kontrola procesu oxidačního skládání
izomery	Asp izomerizace, aminokyseliny typu D-	Racemizace během syntézy nebo skladování
Agregáty	dimery, multimery	vysoké koncentrace nebo hydrofobní interakce
nečistoty související s úpravami	acetylace, neúplná glykosylace nebo nad{0}}modifikaci	Nedostatečně selektivní modifikační reakce

Vlastní farmaceutické peptidové nečistoty?

1. Děláme to už 20 let
Custom Pharmaceutical Peptide Impurities jsou syntetické povahy, ale jsou mnohem náročnější než běžná syntéza peptidů. Nečistoty mají často malé množství, podobnou strukturu a obtížně se oddělují. V průběhu let jsme našim zákazníkům pomohli syntetizovat mnoho typů nečistot, od nejjednoduššího chybějícího peptidu po nejobtížnější čtyři páry nesouladu disulfidových vazeb, a máme úspěšné případy.

2. Strukturální potvrzení: MS/MS rozbité na kusy
Čeho se při kontrole nečistot nejvíce bojíte? Struktura není jasně potvrzena a pak ji vezmeme pro vývoj metody a samotný vzorek je špatný.

Nabízíme:
Hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením: Potvrzení, že molekulová hmotnost je správná.
MS/MS sekundární hmotnostní spektrometrie (volitelně): rozbijte peptid a podívejte se na fragmentové ionty, abyste potvrdili polohu delece, místa modifikace a párování disulfidových vazeb.
Porovnání HPLC: a kontrola hlavního píku pro potvrzení rozdílů v retenčním čase.
Ko-injekce: V případě potřeby k potvrzení pozice píku nečistot spolu-vstříkněte vzorek API.
Dám vám všechny údaje, abyste je mohli použít při psaní prohlášení.

3. Čistota: Přizpůsobeno pro studie nečistot

Úroveň čistoty	Použitelné scénáře
Hrubý (70–85 %)	Před-skríning studie toxicity s cílem zjistit, zda jsou nečistoty aktivní nebo neaktivní
Konvenční čistý (85-95 %)	vývoj metodiky, použitelnost systému
Vysoká čistota (95-98 %)	kvantitativní kontroly, toxikologické studie
Ultrapure (>98%)	potvrzení konstrukce, speciální požadavky

Každý peptid nečistot je doprovázen zprávou HPLC a MS, díky čemuž jsou údaje o čistotě transparentní.

4. Objemová flexibilita: miligramy až gramy
Vývoj metody: Pro systémovou aplikaci postačí 1-5 mg.
Studie heterogenní hmotnostní spektrometrie: 5–20 mg, obohacené pro výtěžnost, validace limitu kvantifikace (LOQ).
Toxikologické studie: 50-500 mg, v závislosti na toxicitě nečistot.
Kontrolní zásoba: gramy pro dlouhodobé-používání.

5. Podpora rozvoje metodiky
Některé nečistoty je příliš obtížné oddělit a my nemůžeme vytvořit metodu, i když vzorek získáme. Můžeme:
Poskytněte návrhy podmínek čištění (jakou kolonu použít, jakou mobilní fázi).
Poskytněte údaje o stabilitě (za jakých podmínek mají nečistoty tendenci degradovat).
Spolupracujte s vámi na optimalizaci metod analýzy.

Vlastní farmaceutické peptidové nečistoty

Fáze výzkumu	Použití	Typ požadované nečistoty
vývoj analytické metody	Vhodnost systému, validace separace	Nepřítomné peptidy, oxidované peptidy, deamidované peptidy
Heterogenní hmotnostní spektrometrie	Kvalitativní kvantifikace nečistot v API	všechny nečistoty, které mohou vzniknout
Toxikologické studie	Posouzení rizika toxicity nečistot	Focusing on impurities with a content of >0.15%
Studie stability	Stanovení produktů rozkladu	oxidace, deamidace, agregáty
optimalizace procesu	Hodnocení vlivů procesu na profily nečistot	specifické nečistoty související se zpracováním-
Prohlášení o informaci	Strukturální potvrzení, zprávy o kontrole nečistot	Kompletní datový soubor, MS/MS potvrzení

Dodávka a kontrola kvality

Dodávka: Lyofilizovaný prášek, centrifugační zkumavky nebo lahvičky, chráněné dusíkem.
Doprovodné dokumenty: COA (čistota HPLC + potvrzení molekulové hmotnosti MS), mapování potvrzení struktury MS/MS (volitelné), zpráva o syntéze (nepovinné).
Volitelné testy: obsah peptidu, endotoxin, vlhkost, zbytková rozpouštědla, analýza složení aminokyselin.
Přizpůsobené balení: Zabalené a označené podle vašich požadavků, k dispozici jsou různé šarže.

Před odesláním každého Custom Pharmaceutical Peptide Nečistoty je zkontrolováno, zda je struktura správná a čistota odpovídá standardu.

Tři skutečné-případy ze života

Případ 1: Program kontroly nečistot generické farmaceutické společnosti

Klient vyvíjí generickou verzi prodávaného peptidu a potřebuje syntetizovat 5 klíčových nečistot: 2 chybějící peptidy, 1 oxidovaný peptid, 1 deamidovaný peptid, 1 peptid s nesprávným párováním disulfidových vazeb. Tyto nečistoty jsme syntetizovali a validovali podle požadavků ICH a poskytli data MS/MS. Klient použil tyto nečistoty k úspěšnému stanovení analytické metody a prošel vydáním doplňku.

Případ 2: Toxikologické výzkumné programy inovativních farmaceutických společností

Our client's peptide candidate is in the IND stage and needs to synthesize an oxidized peptide with a content of about 0.5% for toxicology studies. We synthesized 100 mg of the oxidized peptide with purity >95 % a poskytly urychlené údaje o stabilitě, aby se prokázalo, že nečistota byla ve formulaci stabilní. Zákazník dokončil toxikologickou studii s touto šarží vzorků.

Případ 3: Podpora vývoje metod pro zámořské farmaceutické podniky

Klientův patent vypršel a klient plánoval vyvinout generický lék, ale jednu z nečistot (deamidovaný izomer) nebylo možné zakoupit jako kontrolu. Syntetizovali jsme cílovou nečistotu a našli jsme dvě nové nečistoty, které nebyly uvedeny v literatuře, a poskytli jsme data společně. Klient použil tyto nečistoty k vytvoření kompletního spektra nečistot a podání bylo schváleno jedním tahem.

Mluvit o svých potřebách nečistot?

Ať už vyvíjíte metodu, připravujete toxikologické studie nebo vám chybí data pro archivaci, můžete s námi mluvit. Pokud zjistíte, že Science-Peptide to dělá Custom Pharmaceutical Peptide Impurities, alespoň nemusíte hledat vzorky po celém světě.

Potřebuji, abys mi řekl:
Peptidové sekvence (nebo strukturní informace) API
Jaké nečistoty jsou potřeba (chybějící, zoxidované, neshodné atd.)
Kolik (miligramy)
požadavky na čistotu

Kdy to chceš?

Poskytněte vám posouzení proveditelnosti a cenovou nabídku do 24 hodin.