Výroba peptidů třídy GMP|Výroba cGMP peptidů|Dodávka klinických peptidů|Vědecký-peptid
Potřebujete peptid třídy GMP pro klinické hodnocení nebo komercializaci? Science-Peptide poskytuje službu GMP Grade Peptide Manufacturing, která je v souladu se standardem FDA/EMA cGMP a podporuje podávání IND pro komerční dodávky. 20 let zkušeností a bylo dodáno více než 100 šarží peptidů pro klinické použití. Vítejte a kontaktujte nás.
Váš peptid jde na kliniku? Výroba GMP je další překážkou
Proč musíme nyní uvažovat o výrobě GMP?
V této fázi projektu se můžete ptát: Peptid pro výzkum, který jsme dříve používali, je docela dobrý, proč musíme dělat výrobu peptidů GMP Grade?
Rozdíl je jednoduchý: výzkumné-peptidy jsou pro „objevení“, zatímco peptidy GMP-třídy jsou pro „lidi“. Jakmile bude váš peptid připraven k použití v klinické studii, budou regulační orgány sledovat každý detail -, odkud suroviny pocházejí, jak je proces kontrolován, kolik nečistot je přítomno a jak stabilní je šarže. Toto nejsou otázky, na které mohou peptidy-výzkumné kvality odpovědět.
Jádrem GMP Grade Peptide Manufacturing je zajistit, aby každá vyrobená šarže peptidu byla bezpečná, účinná a konzistentní kvality se systémem, který odolá auditům. Doprovázeli jsme mnoho našich zákazníků na cestě od podání IND přes klinické studie fáze III až po komercializaci.
Naše výrobní zařízení GMP
Science-Peptide je vybaven specializovanými produkčními platformami pro všechny fáze vývoje peptidových léků:
|
Vybavení |
Plocha |
Funkce |
|
Výzkumné a vývojové centrum |
1200㎡ |
vývoj procesu, validace analytické metody, preklinická příprava vzorku |
|
Pilotní stránka GMP |
4800㎡ |
4 nezávislé výrobní linky na podporu výroby klinických vzorků fáze I-III (1–50 kg/šarže) |
|
cGMP API rostliny |
10 akrů |
Výroba v komerčním měřítku, konvice na syntézu v pevné -fázi do 5000 l, reakční konvice na kapalnou-fázu do 3000 l |
Všechna zařízení jsou navržena a provozována v souladu s normami FDA/EMA cGMP, jsou mezinárodně certifikována ISO a podléhají pravidelným klientským auditům.
Naše možnosti výroby peptidů třídy GMP
|
Projekt |
Kapacita |
|
rozsah výroby |
Gramů až sto kilogramů (škálovatelné na tuny) |
|
Syntézní platformy |
syntéza v pevné -fázi (SPPS), kapalná -syntéza (LPPS), pevná- hybridizace v kapalině |
|
Délka aminokyselin |
2-40 aminokyselin |
|
modifikační schopnosti |
Mohou být provedeny modifikace na úrovni GMP (PEGylace, modifikace mastných kyselin, disulfidové vazby atd.). |
|
rozsah čistoty |
Přizpůsobené, až 99,5 % nebo více |
|
dodržování norem |
cGMP(FDA/EMA),ICH Q7,ISO9001 |
|
Dokumentační systém |
DMF podání, zprávy o validaci procesu, údaje o stabilitě, profilování nečistot |
Proč zvolit GMP Grade Peptide Manufacturing od Kepin Bio?
Proč zvolit Science-Peptide's GMP Grade Peptide Manufacturing?
1. Rozsáhlé zkušenosti s výrobou GMP, které dodaly více než 100 šarží
Úspěšně jsme dokončili více než 100 šarží projektů GMP Grade Peptide Manufacturing, pokrývajících všechny fáze od IND až po komercializaci. Uvedli jsme na trh více než 10 API, včetně Atosibanu, Terlipressinu, Octreotidu, Cetrorelixu atd., z nichž každé prošlo kompletní validací procesu a studií stability.
2. Kvalita celého procesu podle návrhu (QbD)
Ve fázi vývoje procesu jsme zavedli koncept QbD k identifikaci kritických parametrů procesu (CPP) a kritických atributů kvality (CQA), abychom zajistili robustní{0}}rozšíření. I v raném klinickém stadiu si vyhrazujeme prostor pro následný komerční rozsah,-abychom minimalizovali riziko pozdních-změn procesu.
3. Přísný systém kontroly kvality s dohledatelností šarží
- Kontrola kvality celého procesu: mezidetekce, čistota surového peptidu, čistota po purifikaci, analýza profilu nečistot.
- Detekční schopnost:HPLC, UPLC, MS, MS/MS, analýza aminokyselin, vlhkost, zbytkové rozpouštědlo, endotoxin, mikrobiální limit, elementární nečistoty atd.
- Studie stability: dlouhodobé-zrychlené testy impakt faktoru na podporu vývoje data expirace.
4. Kompletní podpora regulační dokumentace, globální prohlášení bez obav
Poskytujeme kompletní sadu dokumentů, které splňují požadavky na podání US FDA/Evropské EMA:
- Podání DMF (lze citovat se souhlasem zákazníka)
- Zpráva o validaci procesu (s popisem procesu, programem validace a výsledky)
- Profilování nečistot (zakrytí procesních nečistot, degradačních nečistot)
- Údaje o stabilitě (podporuje nastavení doby opakovaného testování a data vypršení platnosti)
- Řízení změn a řízení odchylek (v souladu s ICH Q10)
5. Bezpečnost dodavatelského řetězce bez obav z narušení
- Nákup dvou{0}}zdrojů: alespoň dva kvalifikovaní dodavatelé pro klíčové materiály (pryskyřice, aminokyseliny, rozpouštědla).
- Strategické skladování: Udržujte bezpečnostní zásoby běžně používaných materiálů, abyste se vyrovnali s neočekávanými požadavky.
- Více{0}}základní výroba: Výzkum a vývoj, zkušební provoz a komercializace jsou distribuovány ve třech nezávislých závodech, aby se diverzifikovala rizika.
6. Flexibilní modely spolupráce doprovázené službami
Ať už jste inovativní farmaceutická společnost, biotechnologická společnost nebo generická společnost, nabízíme flexibilní možnosti spolupráce v závislosti na fázi vašeho projektu:
- Včasná spolupráce: vývoj procesu + výroba klinických vzorků, cena balení.
- Po -převodu: Můžeme pomoci s přenosem technologií do vámi určených továren nebo s dlouhodobou-výrobou OEM.
- Podpora podání: spolupracujte s-audity na webu a poskytněte požadovanou dokumentaci.
Jaké podmínky vyžadují výrobu peptidů třídy GMP?
|
Fáze |
Dem |
Co můžeme udělat |
|
prohlášení IND |
Vyžaduje se toxikologická šarže a vzorky klinické šarže vyhovující GLP/GMP |
Rychlé rozšiřování, poskytování kompletní sady spisových dokumentů |
|
Klinická fáze I/II |
Potřebujete více šarží materiálu GMP, prozkoumejte dávkování |
Více{0}}dávková výroba, robustní proces, řízený profil nečistot |
|
Klinická fáze III |
Vyžaduje šarži ověření procesu k potvrzení komercializace procesu |
Validace procesu (PPQ), studie stability |
|
komercializační výpis |
Potřeba nepřetržitého zásobování, optimalizace nákladů |
Optimalizace procesů, duální-garantovaná dodávka, dlouhodobá{1}}spolupráce |
|
vývoj generických léků |
Pro vývoj vyhovujících procesů je nutné zpětné inženýrství |
Heterogenní hmotnostní spektrometrie proti původní, deklarované podpoře |
Dodávka a podpora
Dodací formulář:aseptický sáček / buben, lze zabalit podle požadavků zákazníka (jako je speciální obložení, ochrana dusíkem).
Doprovodné dokumenty:Certifikát pravosti (s čistotou, nečistotami, zbytkovými rozpouštědly atd.), zpráva o validaci procesu (dohodnutá), souhrn stability (volitelné).
Regulační podpora:poskytnout úplnou sadu dokumentů požadovaných pro podání a spolupracovat s-audity webu.
Přenos technologií:Můžeme pomoci s přenesením procesu do továrny určené zákazníkem nebo poskytnout dlouhodobé-služby OEM.
Příklady ze skutečného{0}}života: od IND po komercializaci až po doprovod
Případ 1: Pozdní klinické dodávky inovativních farmaceutických společností
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% a monohybridní<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Případ 2: Podpora podávání DMF pro zahraniční farmaceutické společnosti
Evropská farmaceutická společnost plánuje zaregistrovat své peptidové API v Číně a potřebuje podporu DMF od místního výrobce cGMP. Dokument DMF jsme připravili podle formátu ICH M4 a pověřili klienta jeho citací v podání. Klient úspěšně získal souhlas a stali jsme se důležitou součástí jeho dodavatelského řetězce v Asii.
Případ 3: „Hasiči“ v nouzovém nedostatku zásobování
Peptidové API prodávaná nadnárodní farmaceutickou společností, původní dodavatel zastavil výrobu kvůli problémům s životním prostředím, protože čelí celosvětovému nedostatku dodávek. Obdrželi jsme naléhavou objednávku na dodání 100 kg API do 6 měsíců a zmobilizovali jsme dvě linky výroby v pevné -a kapalné-fázi paralelně a nakonec jsme produkt dodali 2 týdny před plánovaným termínem, čímž jsme zákazníkovi pomohli vyhnout se nedostatku na trhu.
A co vaše výrobní potřeby GMP?
Bez ohledu na fázi vašeho projektu - podání IND, klinické hodnocení nebo komercializaci - vám můžeme poskytnout vyhovující, spolehlivé a efektivní služby výroby peptidů třídy GMP.
Řekněte nám prosím:
Peptidová sekvence nebo struktura (podpisovatelné důvěrné NDA)
aktuální fázi a požadovanou velikost šarže
Požadavky na kvalitu (čistota, limity nečistot atd.)
Speciální potřeby (např. péče, balení, dokumentace)
Poskytněte vám profesionální posouzení proveditelnosti a cenovou nabídku do 24 hodin.
