Leuprolid acetát CAS 1926163-25-8

Leuprolid Acetate CAS 1926163-25-8|Leuprorelin acetát kg dodávky|Věda-peptid

Leuprolid--Podpora vývoje generických léků, formulace mikrokuliček, studie nečistot, Science-Peptide nabízí vysoce čistý leuprolidacetát v gramech až kilogramech, s kompletní strukturou potvrzení, jasnými profily nečistot a stabilitou mezi jednotlivými šaržemi. Tento produkt dosud nebyl schválen pro lékařské použití a je určen pouze pro výzkumné účely. Vítáme dotazy.

Lidé z výzkumu a vývoje leuprolidu se víceméně setkali s takovými rozpaky: malé pokusy na nalezení nějakého peptidu snadné, v pilotním měřítku-původní dodavatel řekl, že nemůže dělat tak velká množství, nebo kvalita šarže se příliš posunula, profily nečistot nelze sladit, proces ještě není třeba změnit zdroj. Na tomto druhu brousíme více než deset let, od miligramů až po kilogramy výrobní kapacity prošly, stabilita procesu, profily nečistot jasné, úplná data.

 

Aby bylo jasno: náš leuprolid nebyl přihlášen k lékařskému použití, nemůže být prodáván jako API, ani nemůže být přímo podáván lidem. Pokud však provádíte před-studii generických léků, proces formulace mikrokuliček, vývoj kontroly nečistot nebo potřebujete velké množství leuprolidu k provedení pilotního testu, pak jsou naše výzkumné-výrobky vhodné na cesty - nejenom, že můžeme poskytnout malou zkoušku o několika miligramech, ale také středně velké objednávky několika desítek kilogramů bez změny dodavatelů.

Leuprolid Acetate CAS 1926163-25-8 (leuprolid acetát) je 9-peptid, agonista GnRH, který se klinicky používá k léčbě hormonálně závislých onemocnění, jako je rakovina prostaty, rakovina prsu a endometrióza. V kruzích výzkumu a vývoje se to stalo terčem ze tří hlavních důvodů:

Vývoj generických léků:několik domácích výrobců uvedlo, že jde o klasickou odrůdu.
Výzkum složení mikrokuliček:Vzhledem k vysokému technickému prahu dlouhodobě -působících přípravků se leuprolid často používá jako modelové léčivo, ať už pro praxi, nebo pro výzkum.
Studie nečistot a kvality:Jeho degradační produkty a procesní nečistoty vyžadují kontroly vysoké čistoty pro kontrolu způsobu a kvality.

Náš leuprolid je umístěn tak, aby podporoval tyto scénáře výzkumu a vývoje - ne pro klinické dodávky, ale rozhodně dostačující pro výzkum a vývoj, a lze jej získat od miligramů po kilogramy.

1. Kilogramy kapacity, bez změny personálu pro pilotní{1}}navýšení
Mnoho dodavatelů{0}}provádějících průzkum provádí pouze malá množství, a když potřebujete desítky gramů nebo stovky gramů, kroutí hlavou. V leuprolidu se lišíme: malý test, pilotní test, škálování-up pomocí stejné logiky procesu. Nyní můžeme stabilně dodávat kilogramy produktu a můžeme kontrolovat čistotu, profil nečistot a výtěžnost mezi šaržemi. Pokud provádíte pilotní test složení mikrokuliček nebo jste připraveni spustit tři šarže pro validaci, nemusíte se už o suroviny starat.

2. Dostatečně čistý, s jasným profilem nečistot
K čištění používáme-syntézu na pevné fázi, strategii Fmoc a více{1}}krokovou preparativní HPLC. čistota běžného zboží je větší nebo rovna 98 % a klíčové položky mohou být větší nebo rovna 99 % nebo vyšší. Každá šarže COA s grafy HPLC a MS. U položek vyžadujících profilování nečistot můžeme poskytnout úplný seznam známých nečistot - oxidované nečistoty, deamidované nečistoty, chybějící peptidy, dimery -, které máme k dispozici, a můžeme také poskytnout kontroly.

3. Strukturální potvrzovací informace, připravené k použití
Nedostatek strukturálních potvrzovacích údajů v podání je pro mnoho výzkumníků bolení hlavy. Když vyrábíme leuprolid, uchováváme data nukleární magnetické rezonance (NMR), infračervené rezonance (IR) a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (HRMS). Pokud budete potřebovat, poskytneme vám celou sadu dat, nikoli šablonu. Dříve zákazník tyto údaje přikládal přímo k dokladům prohlášení, kontrola problém nezjistila.

4. Kontroly nečistot, které můžeme sladit
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95 % a data potvrzení struktury. Oxidované nečistoty, deamidované nečistoty, chybějící peptidy jsou všechny běžné nečistoty a speciální nečistoty lze přizpůsobit.

Příběh 1: Společnost vyrábějící generické léky, pilotní-rozšíření mikrokuliček
Vyzkoušeli peptid jiné společnosti, ale když přišli k pilotnímu testu, společnost řekla, že nemohou udělat kilogramový stupeň. Našli nás a přímo jsme poskytli tři šarže leuprolidu v kilogramové kvalitě podle jejich požadavků, s čistotou nad 99 % a profily nečistot podobnými jako u jiného peptidu v malé zkoušce. Tyto tři šarže použili k provedení pilotního testu, konzistence dat je velmi dobrá, a poté přímo podepsali dlouhodobou smlouvu o dodávkách-. Vedoucí výzkumu a vývoje druhé strany řekl: "Nejvíc se bojím změny dodavatele, ale můžete to udělat z malého na velké, což nám ušetří spoustu problémů."

Příběh 2: Výzkumný ústav domácí farmaceutické společnosti, výzkum nečistot
Chtěli hlásit generickou verzi leuprolidu a postrádali několik klíčových kontrol nečistot. Syntetizovali jsme pro ně šest nečistot, z nichž všechny byly více než 95% čisté, s daty potvrzení NMR a MS. Údaje použili přímo v podání a nečistotová část prošla při hodnocení na jeden zátah a nebyl vydán dodatek.

Příběh 3: Vysokoškolské lékárnické laboratoře, dlouhodobý-výzkum injekčních aplikací
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99 %) a pomohl jim dokončit studii kinetiky uvolňování. Později byl článek publikován v Journal of Controlled Release a byli jsme zmíněni v potvrzení.

Na leuprolidu pracujeme mnoho let, od malých pokusů až po kilogramy. Pokud se zabýváte souvisejícím výzkumem a vývojem a potřebujete stabilní, úplná data a lze vám poskytnout malé i velké množství leuprolidu výzkumné-třídy, vítáme vás a promluvte si s námi.