Triptorelin acetát CAS 57773-63-4

Triptorelin acetát CAS 57773-63-4|Triptorelinacetát kilogram dodávky|Nefarmaceutické podání|Věda-peptid

Triptorelin Acetate CAS 57773-63-4- – Science-Peptide, který podporuje vývoj generického léčiva, složení mikrokuliček, studie kontroly nečistot, poskytuje vysoce čistý triptorelin acetát v miligramech až kilogramech, s kompletním potvrzením struktury, jasnými profily nečistot a stabilitou šarže k šarži. Tento produkt dosud nebyl schválen pro lékařské použití a je určen pouze pro výzkumné účely. Vítáme dotazy.

Triptorelin Acetate CAS 57773-63-4 (Triptorelin acetát), stejně jako leuprolid, je peptidový agonista GnRH, který se klinicky používá při léčbě hormonálně závislých onemocnění, jako je rakovina prostaty, rakovina prsu a endometrióza. Je také oblíbeným druhem v kruhu domácích generických léčiv, zejména jeho formulace mikrokuliček s pomalým uvolňováním, na kterou se soustředili pracovníci výzkumu a vývoje formulací.

 

Do této odrůdy Treprostinilu jsme také investovali mnoho let. Stejně jako leuprolid není náš treprostinil dosud schválen pro farmaceutické použití a nemůže být prodáván jako API. Pokud však provádíte před-generický výzkum, zkoumáte proces přípravy mikrokuliček nebo potřebujete velké množství peptidu pro pilotní{3}}rozšíření, naše výzkumné-výrobky jsou přesně - od miligramů po kilogramy, můžeme zajistit stabilní dodávky, není třeba měnit dodavatele uprostřed procesu a data lze sledovat od začátku až do konce.

Triptorelin (Triptorelin Acetate) je dekapeptid se strukturou poněkud podobnou struktuře leuprolidu, ale desátá pozice je Gly-NH2 místo ethylaminu a farmakokinetické vlastnosti jsou poněkud odlišné. V klinické praxi jsou široce používány jeho dlouhodobě-působící formulace (1měsíční a 3měsíční lékové formy).

V kruzích výzkumu a vývoje byl treprostinil zaměřen na podobné důvody jako leuprolid:

• Vývoj generických léků: řada domácích výrobců ve zprávě je klasickou odrůdou, tvrdá konkurence, ale stabilita trhu.
• Výzkum formulací mikrokuliček: Vzhledem k vysokému technologickému prahu mikrokuliček s postupným{0}}uvolňováním se treprostinil často používá jako modelový lék, ať už pro praxi, nebo pro výzkum.
• Studie nečistot a kvality: Produkty degradace a procesní nečistoty vyžadují kontroly vysoké čistoty, aby odpovídaly metodě a kontrole kvality. Zejména jeho oxidované nečistoty a chybějící peptidy jsou středem zájmu kvalitních studií.

Náš Treprostinil je umístěn tak, aby podporoval tyto scénáře výzkumu a vývoje - ne pro klinické dodávky, ale rozhodně dostačující pro výzkum a vývoj, a lze jej získat od miligramů po kilogramy.

1. Kilogramy kapacity, bez změny personálu pro pilotní{1}}navýšení
Spousta výzkumných dodavatelů dělá jen malé šarže, a když potřebujete desítky gramů nebo stovky gramů, jen kroutí hlavou. Také jsme otevřeli proces-rozšíření treprostinilu. Nyní můžeme zajistit stabilní dodávku kilogramů produktu s řízenou čistotou, profily nečistot a výtěžky od šarže k šarži. Pokud provádíte pilotní testování formulací mikrokuliček nebo jste připraveni spustit tři ověřovací šarže, nemusíte se už o suroviny starat.

2. Dostatečně čistý, s jasným profilem nečistot
K čištění používáme-syntézu na pevné fázi, strategii Fmoc a více{1}}krokovou preparativní HPLC. čistota běžného zboží je větší nebo rovna 98 % a klíčové položky mohou být větší nebo rovna 99 % nebo vyšší. Každá šarže COA s grafy HPLC a MS. U položek vyžadujících profilování nečistot můžeme poskytnout úplný seznam známých nečistot - oxidované nečistoty, deamidované nečistoty, chybějící peptidy, dimery -, které máme k dispozici, a můžeme také poskytnout kontroly.

3. Strukturální potvrzovací informace, připravené k použití
Nedostatek strukturálních potvrzovacích údajů v podání je pro mnoho výzkumníků bolení hlavy. Když vyrábíme treprostinil, uchováváme data nukleární magnetické rezonance (NMR), infračervené rezonance (IR) a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (HRMS). Pokud to budete potřebovat, poskytneme vám celou sadu dat, nikoli šablonu. Dříve zákazník tyto údaje přikládal přímo k dokladům prohlášení, kontrola problém nezjistila.

4. Kontroly nečistot, které můžeme sladit
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95 %, také s daty potvrzení struktury. Oxidované nečistoty, deamidované nečistoty, chybějící peptidy jsou všechny běžné nečistoty a speciální nečistoty lze přizpůsobit.

Příběh 1: Univerzitní laboratoř, výzkum složení mikrokuliček
Provádějí výzkum mechanismu uvolňování mikrokuliček treprostinilu a potřebují velké množství peptidu pro řízení parametrů procesu. Předtím našli dodavatele, ale poté, co dodali jen pár gramů, řekli, že to nezvládnou. Když nás našli, přímo jsme dodali 500 gramů treprostinilu o čistotě 99 % a více ve třech dávkách. Tuto dávku peptidu použili k dokončení celé pilotní studie a později publikovali dobrý článek, ve kterém nás zmiňovali v potvrzení.

Příběh 2: Domácí farmaceutické společnosti, studie generických nečistot
Chtěli předložit generickou verzi treprostinilu, ale postrádali několik klíčových nečistot jako kontroly. Syntetizovali jsme pro ně pět nečistot, včetně oxidovaných nečistot a chybějících peptidů, s čistotou přes 95 %, doprovázených potvrzujícími daty NMR a MS. Tato data přímo použili k sestavení metody a nečistota část prošla schválením v podání.

Příběh 3: CRO, program hodnocení konzistence
Převzali projekt hodnocení konzistence treprostinilu, který vyžadoval několik šarží peptidu pro screening na předpis a zkoumání stability. Dodali jsme tři po sobě jdoucí šarže o kilogramech Triprolidinu s COA a údaji o profilu nečistot pro každou šarži. Projektový manažer řekl: "Konzistence mezi dávkami je velmi dobrá a profil nečistot je stabilní, což nám ušetří mnoho úsilí při opakovaném ověřování."

Na tomto druhu pracujeme už pěkných pár let, od malých pokusů až po kilogramy. Pokud se zabýváte souvisejícím výzkumem a vývojem a potřebujete stabilní, úplná data a lze vám poskytnout malé i velké množství výzkumného-treprostinilu, můžete si s námi promluvit.