Atosiban API CAS 90779-69-4

Atosiban|Atosiban API|Výroba cGMP atosiban acetátu|Vědecký-peptid

Potřebujete vysoce kvalitní Atosiban Acetate API pro výrobu formulace nebo deklaraci generického léku? Science-Peptide poskytuje cGMP-kompatibilní s Atosiban API CAS 90779-69-4 s vyzrálým procesem, kontrolovatelným profilem nečistot, podporou deklarace mezi Čínou, USA a EU a stabilními dodávkami. Vítejte, kontaktujte nás.

Atosiban, syntetický antagonista peptidového oxytocinového receptoru, se používá k oddálení předčasného porodu a je jedním z nejpoužívanějších inhibitorů kontrakcí v klinické praxi. Je to jeden z nejpoužívanějších inhibitorů kontrakcí v klinické praxi. Ve srovnání s tradičními beta agonisty má atosiban vyšší mateřský-profil bezpečnosti pro plod a v mnoha zemích byl klinickými směrnicemi doporučován jako lék první volby. science-Peptide, s více než 20 lety zkušeností s výrobou peptidů, je jednou z prvních společností v Číně, které vyvinuly proces atosibanových API. Naše atosiban API využívá vyzrálou cestu syntézy v pevné -fázi s robustním procesem a jasným profilem nečistot a poskytli jsme řadu domácích a zahraničních farmaceutických společností splňující cGMP-CAS 90779-69-4 pro Atosiban API, abychom podpořili výrobu jejich přípravků a registraci generických přípravků.

Atosiban (Atosiban Acetate) je cyklický peptid skládající se z 9 aminokyselin. Inhibuje oxytocinem-indukované děložní kontrakce tím, že se kompetitivně váže na oxytocinový receptor, čímž prodlužuje těhotenství a získává čas na dozrávání a průchod plic plodu.

Jasný mechanismus účinku:specifický antagonista oxytocinového receptoru, neinterferuje s jinými hormonálními systémy.

Vysoká bezpečnost:dobře snášen matkou i plodem, málo kardiovaskulárních vedlejších účinků.

Klinický stav:Inhibitor kontrakcí první linie doporučený evropskými a domácími směrnicemi pro léčbu předčasného porodu.

Různé lékové formy:Obvykle se dodávají jako injekční tekutiny v předplněných injekčních stříkačkách a vícedávkových lahvičkách.

S expanzí trhu s generickými léky poptávka po atosibanových API nadále roste. Vysoká-kvalitní, vyhovující a stabilní dodávka API se stala základní poptávkou farmaceutických společností.

1. Prokázané zkušenosti se směrováním procesů a{1}}rozšiřováním
Vývoj procesu atosibanu jsme zahájili před více než deseti lety a po mnoha kolech optimalizace jsme vytvořili sadu vyzrálých a robustních syntetických cest:

• Syntéza v pevné -fázi: Byla přijata strategie syntézy v pevné -fázi Fmoc a kombinace pryskyřice a ochranné skupiny byla optimalizována, aby se zlepšil výtěžek surového peptidu.
• Proces cyklizace: Přesná kontrola podmínek tvorby disulfidových vazeb, zamezení neshod a vedlejších reakcí, zajištění účinnosti cyklizace.
• Metoda čištění: Více{0}}kroková preparativní HPLC čištění, účinné odstranění nečistot, aby bylo zajištěno, že čistota je stabilní na více než 99 %.
• Škálování-výroby: Proces byl úspěšně zvětšen až na 100 kilogramů a data z více šarží pro ověření vykazují vysoký stupeň konzistence mezi šaržemi.

2. Přísná kontrola kvality v souladu s normami cGMP
Vyrábíme Atosiban API podle požadavků cGMP a každá šarže je přísně testována:

• Test uvolňování: Vzhled, obsah (Větší nebo roven 99,0 %), čistota (HPLC, Větší nebo rovna 99,0 %), příbuzné látky (jednotlivá nečistota menší nebo rovna 0,15 %), vlhkost, zbytková rozpouštědla, bakteriální endotoxin, mikrobiální limit.
• Kontrola profilu nečistot: komplexní identifikace procesních nečistot a produktů degradace, aby bylo zajištěno, že profil nečistot je konzistentní s profilem původního výzkumu.
• Studie stability: Dlouhodobá,{0}}zrychlená data stability na podporu 24měsíčního období opakovaného testování.
• Validace metody: Všechny analytické metody byly validovány tak, aby splňovaly požadavky ICH Q2.

3. Vyplňte registrační dokumenty podporující prohlášení Číny, Spojených států a Evropy
Jsme si dobře vědomi požadavků na dokumentaci API pro generické podávání Atosibanu a můžeme poskytnout:

• Zprávy o vývoji procesu
• Zpracujte programy a zprávy o validaci procesu
• Zprávy o validaci analytických metod
• Data studie stability
• Zpráva o analýze heterogenní hmotnostní spektrometrie
• Strukturální potvrzovací informace (NMR, MS, IR atd.)
• Záznamy o sériové výrobě (kompletní a sledovatelné)
• Spolupráce s klienty, kteří podstupují- audity na místě prováděné agenturami pro farmakovigilanci

4. Spolehlivé zabezpečení dodavatelského řetězce

• Nákup ze dvou zdrojů: klíčové materiály (aminokyseliny, pryskyřice) mají více než dva kvalifikované dodavatele.
• Strategické skladování: Vytvoření bezpečnostních zásob pro materiály s dlouhou dodací lhůtou.
• Nepřetržitá výroba: Více výrobních linek může běžet paralelně, aby se zabránilo kapacitním úzkým místům.

5. Flexibilní způsoby spolupráce

• Prodej rozhraní API: Poskytujte rozhraní Atosiban API vyhovující cGMP- na podporu výroby přípravků.
• Autorizace DMF: Poskytujeme autorizaci souboru DMF na podporu hlášení generických léků zákazníků.
• Přenos technologií: Procesy lze přenést na konkrétní výrobní místa zákazníka-.
• Přizpůsobené balení: podle potřeb přípravku poskytněte různé specifikace balení.

• výrobní závod cGMP (10 akrů)
• Splňujte požadavky US FDA, Europe EMA, China NMPA cGMP
• Certifikace ISO 9001:2015
• Automatická syntéza na pevné fázi (kapacita 100 kg)
• Preparativní HPLC purifikační systém
• Lyofilizační-dílna (více než 30 metrů čtverečních)
• Čistý prostor (třída ISO 7/8)
• Kompletní QC laboratoř
• Systém kvality
• Přísná kontrola změn, řízení odchylek
• Audity dodavatelů a sledovatelnost materiálu
• Roční hodnocení kvality
• Spolupracujte s klienty a regulačními orgány na-auditech na místě

1. Vyspělá technologie, jasný profil nečistot
Nashromáždili jsme více než 10 let zkušeností s výrobou Atosiban API a náš proces je neustále optimalizován a profil nečistot je vysoce konzistentní s profilem původního výzkumu. Mnoho zákazníků si nás vybralo kvůli naší vyspělé technologii a kontrolovatelným nečistotám, aby mohli méně oklikou při evidování.

2. Systémy shody, které snesou kontrolu
Naše zařízení cGMP a dokumentační systémy obstály při kontrolách domácích i zahraničních agentur pro regulaci léčiv. Zákazníci již využili naše Atosiban API k úspěšnému zvládnutí domácího hodnocení konzistence a schválení EU ANDA.

3. Stabilita dodávek a nepřerušování-zásob
Zavedli jsme dokonalý systém řízení dodavatelského řetězce s duálním{0}}získáváním klíčových materiálů a dostatečnými strategickými rezervami. Udrželi jsme stabilní dodávky atosibanových API i během zvláštního období a nikdy jsme neměli žádné přerušení dodávek.

4. Prohlášení podpory, úspora úsilí
Poskytujeme nejen API, ale také kompletní sadu dat a dokumentů na podporu registrace. Mnoho zákazníků ohlasuje, že naše balíčky jsou vysoce kvalitní a lze je ihned použít, což jim ušetří spoustu času.

Ať už potřebujete Atosiban API pro výrobu formulací nebo přípravu generického léčiva, Science{0}}Peptide vám může poskytnout vysoce kvalitní, vyhovující a spolehlivá řešení. Naše technické a obchodní týmy se těší na spolupráci s vámi.