Eptifibatide API CAS 881997-86-0

Eptifibatide API|Produkce cGMP eptifibatidacetátu|Antagonista GP IIb/IIIa|Vědecký-peptid

Eptifibatide API CAS 881997-86-0 – Protidestičkový peptid pro akutní koronární syndrom. Science-Peptidelogicals poskytuje eptifibatidacetát v souladu s cGMP, s vyzrálou technologií, jasným profilem nečistot, podporou pro Čínu, Spojené státy a Evropu, kterou je třeba deklarovat, a posloužila řadě farmaceutických společností, aby prošly hodnocením konzistence. Vítejte, kontaktujte nás.

Na místě akutního koronárního syndromu (AKS) je čas myokard. Když je pacient položen na operační stůl, aby podstoupil perkutánní koronární intervenci (PCI), jak rychle inhibovat agregaci krevních destiček a zabránit trombóze, je kritickým krokem při stanovení prognózy. Eptifibatid (Eptifibatid) je lék, který hraje tuto roli - je jako přesná „brzda“ přilepená na povrchu destiček receptoru GP IIb/IIIa, takže fibrinogen se nemůže „přilepit“ na destičky. Působí jako přesná „brzda“ na receptorech GP IIb/IIIa na povrchu krevních destiček, čímž zabraňuje fibrinogenu „slepovat“ krevní destičky.

 

Science-Peptide je jednou z prvních společností v Číně, která prováděla vývoj procesu efebatide API. Před více než deseti lety jsme začali studovat tento cyklický peptid se 7 aminokyselinami, od laboratorního pokusu až po produkci cGMP o hmotnosti 100 kilogramů, na každém kroku jsme vstoupili do jámy, zaplnili jsme půdu, než dnes máme tuto sadu vyzrálé technologie. V současné době byly naše eptifibatidové API vyvezeny do Evropy, jihovýchodní Asie a na další trhy a pomohli jsme formulačním společnostem projít hodnocením konzistence a prohlášením ANDA.

Eptifibatid (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) je cyklický peptid sestávající ze 7 aminokyselin, který napodobuje KGD (lysin-glycin-kyselinu asparagovou) sekvenci -řetězce fibrinogenu a kompetitivně se váže na vazbu receptoru GP IIb na povrchu fibrinogenu a váže se na povrch GP IIb/ogenu III. na krevní destičky a tím inhibuje agregaci krevních destiček.

Eptifibatid má dobrou klinickou pozici:

• Jednotlivci: Pacienti s akutním koronárním syndromem s elevací segmentu -ST{1}} (NSTE-ACS), zejména ti, kteří plánují podstoupit PCI
• Způsob podání: nitrožilní push + kontinuální infuze, rychlý nástup účinku, obnovení funkce krevních destiček za 2-4 hodiny po vysazení léku
• Klinický stav: Jedno z antitrombotik doporučovaných domácími i mezinárodními kardiovaskulárními směrnicemi

Pro generické společnosti je efibatid klasickou odrůdou. Jeho patent již dávno vypršel, ale poptávka na trhu je stabilní a požadavky na kvalitu API jsou velmi vysoké - profil nečistot musí být konzistentní s profilem originálu, proces musí být robustní a dodávka musí být spolehlivá.

1. Trvalo více než deset let, než se proces posunul z „schopného“ na „stabilní“
V počátcích eptifibatidu byla největším problémem cyklizace. Jak vytvořit disulfidové vazby, jak se vyhnout neshodám, jak kontrolovat nečistoty, trvalo nám pár let, než jsme na to přišli. Aktuální proces:

• Syntéza na pevné fázi: Fmoc strategie, preferovaná pryskyřice, stabilní výtěžek surového peptidu nad 85 %
• Cyklizace: přesné řízení pH a oxidačních podmínek, účinnost cyklizace přes 95 %, správná rychlost párování disulfidových vazeb blízko 100 %.
• Purifikace: tří{0}}kroková preparativní HPLC, odstranění klíčových nečistot (např. oxidované nečistoty, chybějící peptidy, dimery) jedna po druhé
• Rozšíření: z 20L na 3000L reaktor, parametry procesu jsou posunuty a výtěžek a čistota nejsou degradovány

2. Heterogenní hmotnostní spektrometrie, troufněte si porovnat s originálem
Provedli jsme podrobnou analýzu profilů nečistot, abychom identifikovali všechny nečistoty, které se mohou vyskytnout během výroby efibatidu: oxidované nečistoty, deamidační nečistoty, dimery, chybějící peptidy Profily nečistot každé šarže produktů jsou porovnány s profily původních léčiv, aby byla zajištěna konzistence. Někteří domácí zákazníci použili naše API pro hodnocení konzistence a data o nečistotách prošla hodnocením přímo, bez vydání dodatku.

3. Výroba cGMP, auditovaná
Náš Eptifibatide API CAS 881997-86-0 se vyrábí v cGMP dílně, čisté oblasti ISO 7/8, každá šarže má kompletní záznamy o výrobě šarže. V laboratoři QC jsou k dispozici HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS a všechny metody jsou validovány. Máme bohaté zkušenosti s audity FDA, EMA a NMPA. Můžeme poskytnout úplnou sadu dokumentů na podporu našich zákazníků, když potřebují audit.

4. Stabilita dodávek, přičemž naším konečným výsledkem je stálá dodávka
Nejobávanější věcí na vytváření API je, že dodávka bude přerušena. Vytvořili jsme duální-systém nákupu se dvěma dodavateli klíčových materiálů, jako jsou aminokyseliny a pryskyřice. Pro ty, kteří mají dlouhý nákupní cyklus, nastavíme bezpečnostní zásoby. Během epidemie spousta výrobců odřízla zboží, ale podařilo se nám udržet všechny objednávky. Jeden evropský zákazník nám později řekl, že s námi podepsal roční smlouvu kvůli slovu „nepřetržité dodávky“.

Výrobní místo (10 akrů)
Splnění požadavků FDA, EMA, NMPA cGMP
Certifikace ISO 9001:2015
Automatická syntéza pevné fáze- (100 kg)
Purifikační systém preparativní HPLC (více sad)
Seminář-lyofilizace (30㎡+)
Čistá plocha ISO třída 7/8

Systém kvality
Řízení změn, správa odchylek, CAPA - by tam mělo být
Dodavatel audituje - každý kritický materiál je auditován
Roční kontrola kvality - každoroční kontrola, neustálé zlepšování
Spolupráce se zákaznickými audity - FDA, EMA, NMPA, které všechny zažily, bez větších problémů

Případy zákazníků

• Případ 1: Program hodnocení konzistence tuzemské farmaceutické společnosti

Prováděli hodnocení konzistence injekce efibatidu a hledali několik dodavatelů API, ale profily nečistot se neshodovaly s profily původního výzkumníka. Když nás našli, zbývalo do uzávěrky jen pár měsíců. Poslali jsme jim tři šarže validačních dat a profil nečistot byl téměř totožný s profilem původní studie. Podepsali přímo smlouvu a použili naše API k přípravě, která nakonec úspěšně prošla hodnocením. Nyní jsme se stali výhradním dodavatelem tohoto produktu, který je nakupován stabilně každý rok.

• Případ 2: Místní registrace klienta v jihovýchodní Asii

Farmaceutická společnost v jihovýchodní Asii má na místním trhu stabilní poptávku po injekci efibatidu a chce lokalizovat výrobu. Dodali jsme tři šarže API v řadě a čistota každé šarže byla nad 99,2 % se stabilním profilem nečistot. Přípravy, které provedli s těmito API, byly úspěšné

Nechceme být "univerzálním dodavatelem", ale máme důvěru v rozmanitost efebatidu. Proces je vyzrálý, kvalita stabilní, dokumenty kompletní a prodává se doma i v zahraničí. Pokud hledáte efibatid API, ať už jde o výrobu formulací, deklaraci generických léků nebo výzkum a vývoj, můžete si nejprve popovídat.